浙江华海药业股份有限公司制剂车间。 资料图片
近日，国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》(下称《目录集》)。“上市药品目录集”在美国被称为药品“橙皮书”，是我国首次发布上市药品目录集，这对中国这一仿制药大国来讲，作用不可估量。
据悉，在首批列入目录集的药品当中，就有通过一致性评价的药品共13个品种，17个品规，在第一批公布通过一致性评价药品中，华海药业无疑是最大的赢家，7个产品9个品规在列，超过一半。
通过仿制药一致性评价，实现“量”到“质”的转变
纵观第一批通过一致性评价品种，华海药业占据半壁江山，显得极为耀眼，这得益于华海药业十多年来制剂国际化发展战略。
“此次通过一致性评价的7个产品为帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片，在中美两国均已获批，一直是在同一条生产线生产。”浙江华海药业股份有限公司总裁助理林丽红说，由于这7个品种均符合“欧美认证品种自动视为通过一致性评价”，才会抢在第一梯队率先通过一致性评价。
据了解，过去很长一段时间内，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
“药品上市的基本原则是安全有效，但原先仿制药在疗效上不够理想，无效的药品会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”浙江华海药业股份有限公司副总裁胡江滨告诉记者，在仿制药一致性评价开始之初，很多企业找不到参比制剂，而中国也没有自己的橙皮书，让不少药企感到为难。
如今以“上市药品目录集”的形式，公布药品信息，指定仿制药参比制剂或标准制剂，树立统一研发质量标杆，将成为提高我国仿制药质量的关键一步，百姓用药的有效性也随之能得到保障。
“上市药品目录集可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性，包括有效成分、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息，通过一致性评价工作，有利于我们树立中国高质量仿制药的标杆地位。”胡江滨说。
仿制药临床可替代，将倒逼原研药降价
不少药业认为,批准上市时将专利权属等在上市目录集中进行公开和明确，给与创新药参比制剂及标准制剂地位，既说明了该产品是相关治疗领域的创新者，也是对创新药研发及生产者的一种很大的支持和保护。
“制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。”林丽红告诉记者,企业要想通过仿制药一致性评价将不得不对现有工艺进行改进,而通过仿制药一致性评价的药品在招标定价方面会享受到政策红利。
胡江滨告诉记者，在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。
通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，仿制药借助“性价比高”的价格优势实现突围，间接拉低原研药价格，使患者和国家收益。
“仿制药一致性评价直接作用于公众的红利就是，通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，在市场竞争中将不断扩大市场份额，从而倒逼原研药降价。”胡江滨说。
“目前，仿制药在中国药品市场中占95%，由于过去的所谓‘仿制药’无法和原研药达到疗效上的一致，做到临床上可以互相替代，因此原研药在中国即使专利期已经过了，仍然可以维持高价销售。”林丽红告诉记者，随着仿制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。
在美国本土有80%的药品属于仿制药,疗效与原研药相同,价格却是原研药的10%，因此仿制药替代原研药是大势所趋。现在国内仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，将改变目前原研药在有些大医院药品销售占比达到80%的局面，医生和患者可以选择仿制药替代原研药品，降低用药负担，减少医保支出。
仿制药行业迎来大洗牌，药企生死在此一“战”
此次华海药业通过的7个品种中，多数属于抗高血压产品，且市场份额较小、原研占据较大的市场空间，华海药业借助制剂国际化和一致性评价优势，存在巨大的市场替代空间。
据了解,此次华海药业和海正辉瑞的厄贝沙坦片同时通过一致性评价，二者均已完成在美国的上市，转向国内申请一致性评价。除原研厂家赛诺菲外，如今通过一致性评价的这两家企业将加速抢占国内其他企业市场份额，逐渐垄断国内厄贝沙坦片市场。
“国家食药监总局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过的产品将退出公立医疗机构市场，我们通过的品种将有机会抢占这部分市场，实现弯道超车，提升市场份额。”胡江滨说。
记者了解到，一致性评价将对仿制药行业进行大洗牌，拥有更强研发能力的药企将会获得更多的发展机会，2018年国内药企必定加码创新药，国内创新药将迎来前所未有的发展机遇。
但是一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，由于巨大的资金和时间压力，一些企业可能无法在2018年通过一致性评评价。“市场上的药品远多于《目录集》上现有的品种，现在药品‘上榜’严格把关，对于未上榜的药企压力很大，上不了‘榜’将失去市场，要想‘上榜’不少企业可能要从零开始，改变工艺与生产线。”胡江滨表示，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价，国内约有90%药品文号将退出市场。
据国家食药监总局相关统计数据显示，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，表示放弃的企业数占39%。
“《目录集》对国内药企进行优胜劣汰，中小企业会认为这是噩耗，对在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业则是利好消息，随着一致性评价的进行，优质仿制药市场份额将持续增加，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。”胡江滨说，总体来看，未来仿制药行业竞争格局将得以优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。
